Alzheimer: donanemabe e a urgência judicial após a ADI 7265
O tempo necessário para decidir sobre a cobertura de um tratamento pode eliminar a possibilidade de utilizá-lo. Nas ações sobre donanemabe, indicado para o Alzheimer inicial, a instrução exigida pelo Supremo Tribunal Federal (STF) precisa esclarecer o direito ao medicamento antes que a progressão da doença torne a resposta inútil.
Defendemos o fornecimento provisório e delimitado em situações excepcionais, com prova inicial consistente e rápida complementação técnica. O ponto controvertido é o momento dessa complementação, diante da consulta prévia determinada na ADI 7265.
Registrado pela Anvisa em abril de 2025, o donanemabe, comercializado como Kisunla, destina-se a adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados ao Alzheimer, heterozigotos ou não portadores do alelo ApoE ε4. O risco de perda da elegibilidade durante o processo precisa ser demonstrado no paciente concreto; não decorre automaticamente do diagnóstico.
O ensaio clínico TRAILBLAZER-ALZ 2, publicado no JAMA, mostrou menor deterioração nos pacientes tratados, com diferença de aproximadamente 0,7 ponto na escala CDR-SB, de 18 pontos, ao longo de 76 semanas. O benefício não equivale à cura e deve ser ponderado com os riscos, entre eles edema e hemorragias cerebrais. A discussão sobre sua relevância clínica integra a análise de eficácia e segurança.
Na ADI 7265, julgada em setembro de 2025, o STF condicionou a cobertura fora do rol da ANS a cinco requisitos cumulativos: prescrição por profissional habilitado; inexistência de negativa expressa da agência ou de análise pendente em proposta de atualização do rol; ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; evidências científicas de alto nível sobre eficácia e segurança; e registro na Anvisa.
A decisão também exige prévio requerimento à operadora, seguido de negativa, mora irrazoável ou omissão. Impõe ao Judiciário a análise do ato de não incorporação e a consulta prévia ao NatJus, quando disponível, ou a entes ou pessoas com conhecimento técnico. Prescrição e registro sanitário, isoladamente, não bastam. O descumprimento desse procedimento pode tornar a decisão nula.
Duas reclamações sobre o donanemabe expõem a dificuldade de aplicar esse método sem comprometer o tratamento. Na Rcl 93842/SP, o ministro André Mendonça reconheceu que a decisão de origem não observara as etapas técnicas exigidas. Apesar disso, preservou a tutela e determinou sua reapreciação após a instrução. A Segunda Turma manteve essa solução por unanimidade, em agosto de 2026.
Na Rcl 99965/SE, o ministro Dias Toffoli cassou a decisão que concedera o custeio, mas manteve o fornecimento até novo pronunciamento da origem. Nesse caso, havia nota técnica desfavorável, e o tribunal local se apoiara na autonomia do médico assistente para deferir o tratamento.
Esses julgados preservaram efeitos de tutelas já concedidas; não autorizaram novas liminares sem consulta técnica. Mendonça, inclusive, qualificou a submissão ao NatJus e o exame da situação perante a ANS como condições para avaliar a tutela. Nossa proposta estende à primeira decisão a preocupação com a perda da oportunidade terapêutica; não reproduz uma solução consolidada pelo STF.
A proposta enfrenta a irreversibilidade recíproca. O artigo 300, § 3º, do Código de Processo Civil impede a antecipação quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos. No donanemabe, a negativa também pode ser irreversível: concluída a instrução, o paciente poderá ter ultrapassado a fase em que o tratamento é indicado.
O risco da operadora é real. Se a tutela for revogada, o ressarcimento das infusões será incerto, tanto pela capacidade econômica do beneficiário quanto pela controvérsia jurisprudencial sobre a restituição. A Terceira Turma do STJ já afastou a devolução em situações de boa-fé, enquanto a Quarta Turma a admitiu. Não se deve tratar o desembolso como seguramente recuperável.
Para o paciente, a indenização não recompõe a oportunidade perdida. Essa assimetria justifica uma ponderação concreta, mas não basta para deferir o medicamento. O próprio tratamento apresenta riscos clínicos. A tutela deve considerar simultaneamente a probabilidade do direito, o dano da espera e a segurança da intervenção.
A objeção mais forte é direta: deferir antes da consulta técnica parece contrariar a sequência da ADI 7265. Chamar a medida de provisória não resolve o problema. A possibilidade de revogação posterior tampouco sana, por si, a falta de prova suficiente no momento da concessão.
Por isso, a resposta inicial deve ser acelerar a consulta, inclusive recorrendo aos outros entes técnicos admitidos pelo STF quando o NatJus não estiver disponível. A hipótese de fornecimento antes de sua conclusão deve ficar restrita à demonstração de que nem essa tramitação urgente permite decidir em tempo útil, com fundamentação específica sobre o conflito entre a sequência procedimental e o risco clínico.
A inicial precisa reunir prescrição, comprovação da indicação aprovada, exames de elegibilidade, situação do tratamento perante a ANS e resposta da operadora. Deve também apresentar evidências científicas e explicar sua pertinência ao paciente. Não basta deixar toda a demonstração de eficácia e segurança para depois: a probabilidade do direito já depende de suporte técnico inicial, embora a avaliação judicial possa exigir complementação.
A consulta deve esclarecer a existência de alternativa adequada no rol, a correspondência entre a população estudada e o paciente, o benefício esperado, os riscos e a possibilidade de perda da elegibilidade durante a instrução. A conclusão, favorável ou desfavorável, precisa ser fundamentada.
Também é necessário distinguir eficácia clínica de custo-efetividade. A Lei 9656/1998 atribui a avaliação econômica comparativa e a análise de impacto financeiro à comissão que assessora a ANS na atualização do rol. Defendemos que um juízo econômico desfavorável, isoladamente, não deve funcionar como requisito autônomo adicional para a cobertura individual.
Isso não torna irrelevante a decisão regulatória. A ADI 7265 exige examinar eventual negativa expressa da ANS e a existência de proposta pendente. A tese aqui sustentada não autoriza ignorar esses obstáculos. Exige, apenas, que se identifique se a controvérsia é clínica, econômica ou regulatória, evitando apresentar falta de custo-efetividade como sinônimo de ineficácia.
Se houver deferimento excepcional, o dispositivo deve delimitar o período ou o número inicial de infusões, assegurar os exames de controle e observar as hipóteses de suspensão previstas na bula, conforme avaliação médica. Deve, ainda, fixar prazo para a resposta técnica e prever reapreciação imediata após sua juntada. A comunicação à ANS também integra o procedimento determinado pelo Supremo.
A ADI 7265 exige decisões apoiadas em evidências. Nas ações sobre donanemabe, esse dever precisa ser cumprido em prazo compatível com a condição do paciente. Sustentamos proteção provisória delimitada quando a espera comprovadamente puder eliminar a oportunidade terapêutica, sem transformar a urgência em substituto da prova.
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