Chatbots de IA para saúde são dispositivos médicos e devem ser regulados pela Anvisa
Em janeiro de 2026, a OpenAI lançou o ChatGPT Health, ferramenta que tem como finalidade, segundo a empresa, ajudar os usuários a esclarecer conceitos médicos, compreender resultados de exames, preparar-se para consultas e explorar estratégias de saúde e bem-estar. Para cumprir esses objetivos, o ChatGPT Health se utiliza dos registros de saúde enviados pelos próprios usuários. Outros produtos similares já estão sendo lançados no mercado.
Alex Peile e Quincy Martin trazem excelentes reflexões sobre os impactos jurídicos desta nova tecnologia no Bill of Health, publicação do centro de direito da saúde de Harvard, em que analisam a natureza jurídica desta nova tecnologia e as estratégias da OpenAI para fugir da regulação sanitária. O artigo demonstra de forma bastante clara que esta nova tecnologia se caracteriza legalmente como um dispositivo médico, defendendo que, sendo assim, o Food and Drug Administration (FDA) dos EUA deve regular estes produtos como se regulam os dispositivos médicos em geral. O mesmo raciocínio pode ser aplicado ao Brasil e à Anvisa.
O primeiro aspecto levantado e que merece atenção com relação a este tipo de tecnologia é que o próprio nome do produto é enganoso. Não se trata apenas de um aplicativo de conversa (chat) anódino e desinteressado. Trata-se de um produto de saúde com propósitos médicos e de cuidado em saúde bem evidentes. São, sem margem para dúvidas, produtos de interesse da saúde.
A forma como a OpenAI apresenta a tecnologia e suas finalidades parece estar tentando contornar a definição legal de dispositivo médico e, com isso, ficar fora do campo regulatório das autoridades sanitárias ao redor do mundo. No entanto, como afirmam Peile e Martin, “meras declarações do fabricante sobre a finalidade de uso não bastam para escapar da regulamentação” das autoridades sanitárias.
A OpenAI reconhece o fato de que os usuários frequentemente já faziam perguntas sobre sua saúde individual ao modelo original do ChatGPT. Certamente que agora, com o ChatGPT Health, as perguntas serão mais frequentes e muito mais aprofundadas, demandando respostas diagnósticas e terapêuticas à IA a partir da disponibilização de dados pessoais sensíveis de saúde. Só esse fato já seria preocupante. Soma-se a isso a altíssima probabilidade de o robô oferecer, concretamente, respostas com hipóteses diagnósticas e sugestões de condutas terapêuticas bem delineadas, induzindo a conduta e o percurso de cuidado do usuário.
Nas propagandas do produto feitas pela OpenAI não há qualquer menção a salvaguardas contra o uso indevido da tecnologia, como por exemplo a utilização do ChatGPT Health para diagnosticar doenças ou opinar se um tratamento terapêutico indicado pelo seu médico é correto ou não. Evidentemente que estes tipos de uso induzirão a tecnologia a assumir funções de cuidado médico, com todos os riscos aí embutidos. Como afirmam os autores do estudo, “se a OpenAI quer bancar o médico, precisa seguir as regras”.
Sobre a necessária regulação de chatbots de IA na saúde
Apesar da ampla integração de chatbots na área da saúde, a Anvisa ainda não os submete à regulamentação. O ChatGPT Health e outras tecnologias afins representam hoje produtos não regulamentados e, até onde se sabe, sem qualquer compromisso legítimo de proteger a saúde, a segurança e a privacidade de seus usuários.
A demora em regulamentar chatbots de saúde como o ChatGPT Health traz riscos reais à saúde. Os chatbots utilizados para diagnosticar ou fornecer orientações sobre condições médicas apresentam um alto risco de gerar resultados falso-negativos. Casos recentes demonstraram que esses chatbots citam, com convicção (e incorretamente), estudos médicos flagrantemente falsificados ou fornecem orientações médicas enganosas em quase 50% das vezes.
Esta nova geração de tecnologias voltadas ao cuidado da saúde inova radicalmente a natureza do serviço de chat oferecido. As respostas agora são personalizadas, elaboradas com base nos dados pessoais de saúde fornecidos pelo usuário e, portanto, apresentadas como aplicações precisas de conhecimento médico. No entanto, a precisão das respostas oferecidas pelos chatbots de saúde depende de uma autoavaliação correta dos sintomas por parte dos usuários, bem como da forma como eles os descrevem. No contexto da assistência médica, a confiança dos usuários depositada nas respostas incorretas ou enganosas dos chatbots pode resultar em atrasos no tratamento, no aumento dos custos médicos e em danos concretos à saúde física, mental e financeira do usuário.
Apesar desses riscos, a atividade legislativa em torno dos chatbots permanece omissa. Até o presente momento o Congresso Nacional ainda não aprovou uma legislação sobre IA. Face à ausência de proteções legislativas específicas para chatbots de saúde, a Anvisa desempenha um papel estratégico para proteger a sociedade dos riscos destes novos dispositivos médicos.
Chatbots de saúde como dispositivos médicos
Os chatbots de saúde, tal qual se apresentam hoje, estão sob a competência regulatória da agência, que estabelece que “a Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária” (Lei 9.782/1999, Art. 8º, §4o).
As características atuais dos chatbots de saúde enquadram-se com perfeição ao conceito de dispositivo médico previsto pelo Art. 4º, X, da RDC/Anvisa 751/2022:
“considera-se dispositivo médico (produto médico) qualquer (…) software (…) destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos (…): a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença; b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência; c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; d) suporte ou manutenção da vida; e) controle ou apoio à concepção; ou f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos”.
Não restando dúvidas sobre a natureza jurídica dos chatbots de saúde, compete à Anvisa regulamentar esses produtos, e cabe aos fabricantes garantir a conformidade destes produtos com as regras sanitárias e com a garantia de qualidade, segurança e eficácia dos mesmos. Para determinar se um produto será regulamentado como dispositivo médico, o uso pretendido ou, nos termos da norma da Anvisa, o “propósito médico específico”, configura o elemento decisivo para caracterização destes softwares como dispositivos médicos.
Se for constatado que pelo menos uma das diferentes funções do ChatGPT Health tem como uso pretendido um daqueles listados na norma — mesmo que outra função do mesmo produto se destine apenas a promover um estilo de vida saudável — a Anvisa poderá determinar que o produto está sujeito à sua autoridade regulatória.
Determinação do propósito médico específico
Peile e Martin desvelam a estratégia da OpenAI (válida também para as outras empresas detentoras de produtos similares) para fugir da regulação estatal, destacando a forma como a empresa ressalva, em sua propaganda, que o ChatGPT Health “foi projetado para apoiar, e não substituir, o atendimento médico. Ele não se destina a diagnósticos ou tratamentos”.
No entanto, a Anvisa deve interpretar o conceito normativo “propósito médico específico” de forma ampla. As evidências utilizadas para determinar a intenção objetiva do fabricante e os propósitos concretos dos produtos lançados no mercado não se limitam a materiais promocionais e abrangem também outras fontes relevantes, tais como os dados sobre o uso efetivo do produto pelos consumidores, o design ou as circunstâncias que envolvem o comércio, a distribuição e o uso do produto.
No que se refere ao uso de fato do produto pelos consumidores, é de se esperar que utilizem o ChatGPT Health para tentar evitar o tempo e os custos de uma consulta médica devido a uma tosse persistente ou a uma mancha preocupante na lateral do corpo. Se o ChatGPT Health não dispõe de mecanismos de controle para impedir que os usuários façam mau uso do produto ao buscar aconselhamento médico, isso constitui uma característica intencional do design e da composição do produto.
Na ausência de um design restritivo — padrão que deveria ser exigido de chatbots voltados à saúde, dado o alto risco de aconselhamento médico incorreto ou enganoso —, a Anvisa fica obrigada a tomar medidas de regulação e controle. Até o presente momento, embora o ChatGPT Health e outros produtos similares tenham todas as características de um dispositivo médico, ainda são produtos de saúde não regulamentados.
Afinal, o uso pretendido do ChatGPT Health engloba o diagnóstico baseado em sintomas e o encaminhamento médico, sem salvaguardas reais contra a alta probabilidade de uso, em larga escala, para finalidades de diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de doenças, lesões ou deficiências.
Ou seja, não tem relevância jurídica o fato de a OpenAI afirmar, em seus panfletos de propaganda, que o ChatGPT Health não tem propósitos médicos se, na prática, o produto pode e está sendo usado exatamente para esta exata finalidade. Vale lembrar aqui a genial frase de Shakespeare: “Se a rosa tivesse outro nome, ainda assim teria o mesmo perfume”.
A Anvisa tem a oportunidade de intervir e proteger a sociedade brasileira de um dispositivo médico digital de alto risco e ainda não regulado. Dado o risco de danos reais aos usuários, a Anvisa está legalmente obrigada a agir.
Referência: Quincy Martin e Alex Peile. Bill of Health, The Petrie-Flom Center Health Law Policy, Biotechnology, and Bioethics at Harvard Law School. Maio 2026. https://petrieflom.law.harvard.edu/2026/05/26/health-ai-chatbots-are-legally-medical-devices-its-time-the-fda-started-treating-them-like-it/