Anvisa abrirá processo para regulamentar venda de medicamentos em plataformas
Em abril deste ano, publiquei artigo neste JOTA em que afirmei que já não adianta a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) remar contra a maré.[1] Afinal, há muito tempo, a venda online de medicamentos já é uma realidade do varejo farmacêutico brasileiro, impulsionada pelo crescente acesso à internet, mudança de hábitos dos consumidores e avanço das plataformas digitais. No entanto, ela vinha (como ainda vem) ocorrendo em um ambiente de incerteza regulatória, marcado pela ausência de regras atualizadas que refletissem essa transformação mercadológica.
A RDC 44/2009, que atualmente ainda regulamenta a matéria, foi editada em um contexto tecnológico muito diferente do atual. Tal norma admite a solicitação remota de medicamentos por meio da internet, mas como extensão das atividades de farmácias e drogarias regularmente autorizadas e abertas ao público e os pedidos devem ocorrer pelo próprio site do estabelecimento. Trata-se de um modelo concebido quando marketplaces, aplicativos de entrega e plataformas digitais ainda não desempenhavam o papel que hoje possuem no comércio eletrônico.
Como costuma ser, a realidade evoluiu mais rápido que a regulamentação e, nesse contexto, diferentes agentes econômicos desenvolveram arranjos variados para tentar viabilizar a venda online de medicamentos aos consumidores, dentro do possível, nos termos da RDC 44/2009.
Assim, surgiram modelos de intermediação digital, plataformas de entrega e outras estruturas de negócio que passaram a ocupar espaço relevante no varejo farmacêutico, principalmente após a pandemia de Covid-19. Ainda assim, havia (como ainda há) insegurança jurídica, pois as atividades continuaram a ser realizadas em zona cinzenta regulatória, com discussões sobre os seus limites e condições.
Esse cenário começou a mudar com a publicação da Lei 15.357/2026 no início deste ano. Ao alterar a Lei 5.991/1973, o legislador previu que farmácias e drogarias podem contratar canais digitais e plataformas de comércio eletrônico para serviços relacionados à logística e à entrega de medicamentos ao consumidor. Trata-se, sem dúvida, de importante reconhecimento da (nem tão) nova dinâmica de mercado.
Contudo, o art. 6º, §6º, da referida lei também dispõe que essa contratação é permitida, desde que seja “assegurado o cumprimento integral da regulamentação sanitária aplicável”. Assim, mesmo essa mudança legislativa ainda não foi capaz de eliminar as incertezas, já que a nova autorização legal passou a conviver com um regulamento elaborado há quase duas décadas.
Permaneceram dúvidas relevantes sobre, por exemplo, a compatibilização das normas (a Lei e a RDC), os limites da nova previsão e a distribuição de responsabilidades entre os agentes envolvidos. Também tratei desses aspectos em meu artigo anterior.
No último dia 19 de agosto, contudo, houve nova atualização do tema na 15ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026: a Anvisa aprovou a abertura de processo administrativo destinado à regulamentação da venda e entrega de medicamentos em marketplaces, com o objetivo de adequar as regras sanitárias à Lei 15.357/2026. Será que agora vai?
Há bastante tempo, a Anvisa já vinha discutindo a modernização de suas normas: em 2022, a agência chegou a instituir Grupo de Trabalho para revisar os requisitos técnicos para a solicitação remota para dispensação de medicamentos e o tema também constou nas agendas regulatórias de 2021-2023 e 2024-2025. Mas o assunto não andou. Dessa forma, embora a recente decisão da Anvisa não tenha impactos imediatos para o atual regime jurídico e nem altere, nesse momento, o espaço de incerteza em que a atividade vem sendo realizada, formalmente, ela representa um grande passo: será, enfim, aberto um processo regulatório que poderá resultar na revisão das normas atuais.
Sem dúvida, trata-se de iniciativa amplamente aguardada, tanto pelo setor quanto por consumidores. A ausência de regras claras não só gera insegurança jurídica para as empresas e restringe modelos de negócio, como também dificulta a atividade fiscalizatória do Estado.
Uma regulamentação bem construída poderá trazer ganhos de previsibilidade regulatória, inclusive quanto à alocação de responsabilidades, permitir a realização da atividade de forma mais compatível com os novos hábitos de consumo dos brasileiros e promover maior comodidade, além de ampliar o acesso a medicamentos em áreas com pouca disponibilidade de farmácias e drogarias, aumentar a concorrência e, ainda, assegurar maior controle sobre a origem e integridade dos medicamentos, participação de farmacêutico e responsabilidade técnica e uso seguro e racional.
A expectativa que fica, então, é que a revisão da norma seja feita pela Anvisa em tempo razoável, com observância das regras aplicáveis aos processos decisórios das agências reguladoras, discussão entre os variados players envolvidos e ampla participação social.[2] Em especial, espera-se atenção ao necessário equilíbrio que deve existir entre, de um lado, proteção da saúde pública e, de outro lado, o reconhecimento da evolução digital e dos benefícios que ela é capaz de trazer.
Controle sanitário, assegurando segurança, qualidade, integridade e rastreabilidade de medicamentos, entre outros aspectos, deve ser, certamente, a essência da norma. Porém, a agência precisa reconhecer a transformação digital ocorrida no varejo, que já redefiniu a forma como consumidores acessam serviços e produtos, inclusive medicamentos, para não continuar “estrangulando” uma realidade que já existe.
[1]Venda online de medicamentos: já não adianta a Anvisa remar contra a maré.
[2] A princípio, a Análise de Impacto Regulatório (AIR) foi dispensada, porque se considerou que a iniciativa busca disciplinar comando legal da Lei 15.357/2026, restringindo-se a especificar requisitos, não se tratando de formulação de nova política regulatória.