O desafio de ir além do ‘regular ou não regular’ no caso da Anvisa
O Decreto 10.411/2020 estabelece o que se espera de uma análise de impacto regulatório (AIR): diante de um problema identificado, o regulador deve considerar a não ação, soluções normativas e, sempre que possível, soluções não normativas, comparando-as por metodologia fundamentada. Mais de seis anos após a publicação do Decreto, como essa lógica vem sendo aplicada? A partir de tal questionamento, este artigo propõe um exercício concreto de verificação.
Foi selecionado um conjunto de sete relatórios de AIR da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), referentes ao ano de 2025, publicados no portal da agência[1]. Os documentos abrangem temas que vão de cosméticos artesanais a precificação de medicamentos, passando por boas práticas laboratoriais, de fabricação de alimentos, controle de infecções hospitalares, fracionamento de cosméticos e controle sanitário portuário.
A escolha da Anvisa como benchmark para verificação se justifica pelo grau de maturidade que a agência acumulou na condução de AIRs, com guia próprio, metodologia estruturada e prática consolidada de oficinas técnicas. O objetivo é avaliar como a agência enquadra as alternativas regulatórias: se permanece na moldura ampla do “regular, não regular ou combinar”, ou se adentra o mérito, explorando opções e graus de regulação dentro de cada caminho possível.
Das sete AIRs examinadas, todas cumprem o requisito mínimo do Decreto, incluindo a não ação como linha de base e apresentando alternativas normativas. Em cinco delas, há três ou quatro alternativas normativas que se diferenciam pela intensidade do controle prévio ou pelo formato normativo adotado: a AIR de cosméticos artesanais compara regularização prévia com dispensa de regularização; a de laboratórios debate se adota oficialmente a ISO 17025 ou se reescreve a RDC 512/2021 incorporando padrões internacionais; a de alimentos escolhe entre regulamento único, regulamento geral com normas específicas por cadeia, ou vários regulamentos setoriais; a de portos desdobra o problema em quatro categorias com três a quatro opções cada; e a de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) gradua por escopo, perguntando se as boas práticas devem alcançar todos os serviços de saúde ou apenas hospitais. Todas empregam Análise Multicritério pelo método AHP (método de análise hierárquica) para comparar as alternativas, com critérios como segurança sanitária, custos para o regulado, proporcionalidade e convergência internacional.
Duas AIRs vão mais longe. A de precificação de medicamentos levantou sete alternativas, descartou as isoladamente não normativas por imposição legal, e selecionou uma “Regulação Combinada” que soma nova norma, guia orientativo e programa de capacitação. A de fracionamento de cosméticos chegou a aventar oito alternativas, incluindo sandbox regulatório e revogação com guia, filtrando depois por viabilidade. Esses dois casos revelam que a agência é capaz de pensar em instrumentos não normativos e em combinações criativas quando o problema regulatório assim exige.
O ponto crítico, porém, está na profundidade do desenho (e comparação) de alternativas. As Diretrizes e o Guia de AIR da Casa Civil recomendam que as alternativas sejam proporcionais ao problema e que se evite uma intervenção que ultrapasse o necessário para atingir os objetivos desejados. Isso implica uma segunda etapa que os relatórios nem sempre cumprem: dentro de cada alternativa viabilizada, o regulador deveria explorar os graus de regulação possíveis.
Por exemplo, se a alternativa é uma nova RDC de boas práticas, caberia discutir quais requisitos são obrigatórios e quais poderiam ser recomendações; se a alternativa é uma classificação de risco, quais limiares adotar e com que flexibilidade para o regulado. Essa granularidade quase nunca aparece. Na maioria dos relatórios analisados, as alternativas se organizam ao longo de um eixo único: mais ou menos controle prévio, escopo mais amplo ou mais restrito, norma única ou fracionada. A comparação acaba sendo entre faixas de regulação, sem descer ao detalhe do desenho regulatório que cada faixa comporta.
Isso se agrava pela fragilidade da base empírica da comparação. Em mais de um relatório, custos relevantes não foram estimados por falta de dados. Por exemplo, na AIR de medicamentos a inviabilidade de uma análise quantitativa de custos foi reconhecida explicitamente. Na de fracionamento de cosméticos, a estimativa de custos regulatórios se limitou aos gastos com capacitação, admitindo-se que outros impactos relevantes não puderam ser mensurados por falta de informações sobre uma atividade ainda inédita no país.
O padrão que emerge deve ser lido com atenção. Sem dados empíricos robustos, a ponderação dos critérios no AHP acaba sendo um exercício de julgamento interno da equipe responsável. A metodologia, que deveria funcionar como instrumento de teste das hipóteses regulatórias, pode acabar servindo para confirmá-las, por conta do arranjo interno-organizacional: a mesma equipe que desenha alternativas, elabora os critérios e atribui pesos, sem nenhum tipo de validação externa. Quando o peso dos critérios é o fator que define a alternativa vencedora, e esse peso é atribuído pela mesma equipe que formulou as alternativas, o risco de circularidade na AIR deixa de ser teórico.
Com base na análise dos relatórios, é possível dizer que a Anvisa vem consolidando uma prática de AIR que parece ir além da formalidade burocrática. A agência compara alternativas por método estruturado, com critérios explícitos. O próximo passo, contudo, é o mais difícil: aprofundar a comparação para dentro de cada alternativa, discutindo graus e modalidades de intervenção em uma segunda camada de análise; robustecer a mensuração de custos para reduzir a dependência de julgamentos qualitativos; e qualificar a participação social antes, e não depois, da comparação.
Esse desafio é do sistema regulatório brasileiro como um todo. A maioria das entidades reguladoras federais ainda opera em um estágio anterior de maturidade na condução de AIRs. Justamente por isso, cabe à agência sanitária aproveitar a vantagem comparativa e dar o passo seguinte: transformar a comparação de alternativas em uma ferramenta que não se limite a decidir entre regular e não regular, mas que defina a intensidade, o formato e a proporcionalidade da intervenção estatal.
[1] AIRs analisadas: (i) Cosméticos Artesanais (set/2025); (ii) Fracionamento de Cosméticos/RDC 108/2005 (dez/2025); (iii) Boas Práticas de Laboratórios Analíticos (jul/2025); (iv) BPF de Alimentos (mai/2025); (v) Prevenção e Controle de IRAS (nov/2025); (vi) Precificação de Medicamentos/CMED Res. 2/2004 (mar/2025); (vii) Controle Sanitário de Portos e Embarcações (dez/2024, publicada em jan/2025). Os relatórios foram extraídos do portal oficial da Anvisa em 20.08.2026. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/air/analises-de-impacto-regulatorio/2025.