Diretriz cria nova categoria para risco cardiovascular, mas SUS mantém protocolo de 2019

O infarto agudo do miocárdio é hoje a maior causa de mortes no Brasil, com 300 a 400 mil casos estimados por ano, segundo o Ministério da Saúde¹. O Acidente Vascular Cerebral (AVC) também está entre as principais causas de morte, incapacidade e internações em todo o mundo². Nos dois casos, o risco de uma nova ocorrência pode não desaparecer depois do primeiro episódio³ e a pergunta de quem já passou por uma dessas situações pode passar a ser “como evitar a próxima?”.

É nesse cenário que uma avaliação mais precisa do perfil cardiovascular do paciente ganha mais importância. Por isso, em 2025, a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) publicou a Diretriz Brasileira de Dislipidemias e Prevenção da Aterosclerose, que passou a reconhecer o risco cardiovascular como uma variável contínua³.

O documento passou a reconhecer uma nova categoria, o risco cardiovascular extremo, e estabeleceu metas de LDL-colesterol progressivamente mais baixas conforme o risco aumenta³.

“Chamar todos de alto risco esconde diferenças enormes de risco absoluto”, explica Maria Cristina de Oliveira Izar, professora de cardiologia da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e uma das autoras da diretriz. Segundo ela, um paciente em prevenção primária com aterosclerose subclínica não tem o mesmo prognóstico de alguém que acabou de sofrer uma síndrome coronariana aguda, e este pode ter risco bem menor que um paciente com infarto recorrente, diabetes e doença renal associados. “Quanto maior o risco basal, maior tende a ser o benefício absoluto obtido com determinada redução relativa de eventos”, afirma.

Na prática, isso se traduz em cinco categorias, com metas de LDL progressivamente mais baixas conforme o risco aumenta. No risco baixo, a meta é abaixo de 115 mg/dL; no intermediário, abaixo de 100 mg/dL; no alto, abaixo de 70 mg/dL; no muito alto, abaixo de 50 mg/dL; e no extremo, abaixo de 40 mg/dL. Para os riscos alto, muito alto e extremo, a diretriz recomenda ainda redução de pelo menos 50% em relação ao valor basal, e de pelo menos 30% para os riscos baixo e intermediário³.

A classificação de risco extremo se aplica a pacientes com, por exemplo, dois ou mais eventos cardiovasculares ateroscleróticos maiores, como infarto do miocárdio, AVC isquêmico ou síndrome coronariana aguda recente. Também se aplica a pacientes que tenham sofrido um evento cardiovascular aterosclerótico maior associado a pelo menos duas condições adicionais, entre elas idade igual ou acima de 65 anos, ou comorbidades como diabetes, doença renal crônica, tabagismo atual ou LDL persistentemente elevado (≥ 100 mg/dL) apesar de estatina em dose máxima tolerada associada a ezetimiba. Para esse grupo, a diretriz recomenda como estratégia inicial, e não como último recurso, a combinação de medicamentos para redução do colesterol, com intensificação do tratamento em níveis necessários para atingir a meta estabelecida, conforme a faixa de risco³.

O que a evidência científica mostra

Raul Santos, professor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), pesquisador do Hospital Israelita Albert Einstein e também autor da diretriz, explica que a base científica por trás da recomendação vem de estudos como o FOURIER⁴ e o ODYSSEY OUTCOMES⁵.

O estudo FOURIER⁴ avaliou a adição de um medicamento ao tratamento padrão com estatinas, com ou sem um inibidor seletivo da absorção intestinal de colesterol, e evidenciou reduções de 15% a 20% na ocorrência de eventos cardiovasculares como infarto e AVC, além de uma redução de 59% no LDL-colesterol em comparação ao placebo⁴.

Outro estudo, o ODYSSEY OUTCOMES⁵, também evidenciou uma redução de aproximadamente 50% no LDL-colesterol com a adição de um inibidor da PCSK9 ao tratamento com estatinas.

Adicionalmente, segundo Santos, o acompanhamento de longo prazo do estudo FOURIER⁶, que chega a oito anos de seguimento, indica que o benefício de redução do LDL-colesterol e dos eventos graves aumenta com o tempo, inclusive entre pacientes que atingiram LDL abaixo de 40 ou de 20 mg/dl, sem sinal de aumento de eventos adversos musculares, cognitivos ou hepáticos. “Não existe um piso. Quanto mais baixo o LDL, menor é o risco, e isso é feito com segurança”, afirma.

O acesso, no entanto, segue restrito. “Essas drogas não estão disponíveis no SUS e o preço delas em relação ao poder aquisitivo do brasileiro, é elevado”, diz Santos. O docente diz que as tentativas de incorporação na saúde suplementar também não avançaram e aponta como caminho possível um modelo de compartilhamento de custos entre operadoras e pacientes.

A diretriz e o protocolo público

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Dislipidemia do Ministério da Saúde, que orienta o tratamento oferecido pelo SUS, é de 2019 e está em processo de atualização⁷. O documento considera desnecessária a monitorização do perfil lipídico após o início da estatina, uma lógica distinta da recomendação, segundo a diretriz de 2025 da SBC³ e ⁷.

Mesmo tendo avaliado novas tecnologias ainda em 2025, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) publicou os Relatórios de Recomendação 1068⁸ e 1069⁹, decidindo não incorporá-las em função das evidências de eficácia apresentadas e do elevado impacto orçamentário estimado para o SUS.

Izar questiona a forma como esses argumentos foram construídos. Sobre a exigência de redução direta de eventos cardiovasculares maiores, pondera que estudos clínicos já demonstraram esse benefício com a intensificação do tratamento para redução do colesterol⁴,⁵,¹⁰, e que exigir a repetição desse resultado para cada combinação específica é um padrão mais rígido do que o adotado pelas próprias diretrizes internacionais¹¹. Sobre o argumento de que o benefício incremental seria pequeno, ela responde que uma redução relativa modesta não pode ser interpretada fora do risco absoluto. “Agrupar milhões de pessoas de alto e muito alto risco dilui justamente o benefício dos subgrupos em que a intervenção apresenta maior valor clínico”, pontua a professora da Unifesp.

Sobre o impacto orçamentário, que considera o argumento mais consistente da Conitec, defende que a resposta não precisa ser binária. “Uma solução regulatória intermediária é possível, com incorporação por critérios de elegibilidade, algoritmo de escalonamento, negociação de preços e revisão periódica”, avalia, lembrando que uma incorporação inicialmente restrita a pacientes de risco extremo ou eventos recorrentes teria lógica orçamentária diferente da incorporação analisada pela Conitec, que estimou cerca de 10,5 milhões de elegíveis⁹.

Para Izar, o custo de não tratar também é real, apenas menos visível. “O impacto orçamentário de um medicamento é visível numa linha do orçamento farmacêutico; o custo de um evento cardiovascular evitável aparece disperso em várias outras rubricas”, diz.

O paciente no meio do caminho

Soraya Araújo, especialista em Relações Institucionais e Advocacy da organização Colabore com o Futuro, descreve o principal obstáculo enfrentado pelos pacientes como a descontinuidade do cuidado após a alta hospitalar. “O atendimento ao evento agudo costuma ser muito mais organizado. Depois, começa uma jornada que exige consultas, exames, controle do colesterol, pressão e diabetes, acesso contínuo aos medicamentos e revisão do tratamento”, afirma.

O Ministério da Saúde mantém uma Linha de Cuidado do Infarto Agudo do Miocárdio que prevê garantir a continuidade do cuidado após a alta, de forma integrada aos diferentes pontos de atenção¹². “O problema é fazer esse fluxo funcionar de forma regular em realidades muito diferentes no país”, diz Araújo. Organizações de pacientes que ela acompanha relatam demora para conseguir retorno, dificuldade de acesso ao especialista e falhas na continuidade da medicação, o que, segundo ela, transfere ao próprio paciente a responsabilidade de organizar seu cuidado.

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Araújo pondera que o SUS já diferencia parcialmente o atendimento por risco, pois o próprio PCDT reconhece pacientes de muito alto risco e prevê avaliação em atenção terciária para alguns deles⁷. “O que ainda falta é reconhecer de forma mais precisa aquele paciente com risco muito elevado de recorrência”, diz. Um estudo publicado em julho de 2025 nos Arquivos Brasileiros de Cardiologia¹³, citado por ela, estimou 5,8 milhões de pessoas em prevenção secundária cardiovascular no SUS e apontou que cerca de 1 milhão delas poderiam não atingir a meta de LDL apenas com hipolipemiante oral disponível. “Estratificar risco não pode servir apenas para classificar o paciente no prontuário, essa informação precisa orientar o cuidado”, afirma.

Para Araújo, a revisão do PCDT é uma oportunidade real de aproximar o protocolo da evidência atual, mas não pode se limitar a custo e impacto orçamentário. “É preciso olhar também para a indicação clínica, o benefício para o paciente, a redução do risco de novos eventos e o impacto que um tratamento adequado pode ter sobre internações e complicações futuras”, avalia. Ela aponta ainda um desafio de participação social, já que discussões sobre metas terapêuticas e incorporação de tecnologias, segundo ela, ainda chegam pouco a pacientes e organizações em linguagem acessível.

“Um protocolo novo só muda a vida do paciente quando vira fluxo assistencial, acesso a exames, profissionais preparados, medicamentos disponíveis e acompanhamento de resultados”, conclui.

Procurado, o Ministério da Saúde informou, em nota enviada ao Estúdio JOTA, que toda incorporação de tecnologia ao sistema público passa pela avaliação da Conitec, que considera evidências científicas sobre eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário. Sobre os Relatórios de Recomendação 1068 e 1069, a pasta afirmou que a decisão de não incorporar alguns medicamentos para reduzir os níveis de LDL, colesterol total e triglicérides no sangue, combinada a estatinas no SUS, considerou o baixo ganho em relação às opções disponíveis, as limitações das evidências clínicas e o elevado impacto orçamentário, e que não há, no momento, pedido para uma nova avaliação desses medicamentos⁸ e ⁹.

Sobre a atualização do PCDT de dislipidemia, o Ministério informou que uma proposta está em avaliação pela Conitec e será submetida a consulta pública, etapa em que a sociedade poderá apresentar contribuições. O prazo para a decisão final é de 180 dias, prorrogável por mais 90, a contar da data de protocolo da demanda. A pasta afirmou ainda que o SUS já oferece assistência a pessoas com dislipidemia, com ações de prevenção, diagnóstico, acompanhamento e tratamento voltadas a reduzir o risco de eventos cardiovasculares e de pancreatite, orientadas pelo PCDT vigente⁷.

A CP 94/2026 foi aberta em setembro de 2026 e recebe contribuições da sociedade por meio da plataforma GovBr. A proposta atual mantém, em essência, a lógica terapêutica vigente sem incorporar novas opções hipolipemiantes avaliadas nesta atualização¹⁴.

Este conteúdo é patrocinado pela Amgen com finalidade informativa sobre prevenção secundária cardiovascular. Este material não substitui diagnóstico, orientação ou acompanhamento médico. Decisões terapêuticas devem ser tomadas individualmente entre paciente e profissional de saúde habilitado. A menção a tecnologias em avaliação não representa recomendação individual de tratamento.

As informações mencionadas neste material foram feitas com base na opinião dos médicos, literatura e experiência clínica.

SC-BRA-NP-01332 | Aprovado em outubro de 2026 | Material informativo destinado ao público em geral.

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1. Brasil. Ministério da Saúde. Infarto Agudo do Miocárdio. Saúde de A a Z. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/saude-de-a-a-z/i/infarto
2. Brasil. Ministério da Saúde. Acidente Vascular Cerebral (AVC). Saúde de A a Z. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/saude-de-a-a-z/a/avc
3. Rached FH, Miname MH, Rocha VZ, et al. Diretriz Brasileira de Dislipidemias e Prevenção da Aterosclerose – 2025. Arquivos Brasileiros de Cardiologia. 2025;122(9):e20250640. Disponível em: https://doi.org/10.36660/abc.20250640
4. Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, et al. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. New England Journal of Medicine. 2017;376:1713-1722. Disponível em: https://doi.org/10.1056/NEJMoa1615664
5. Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, et al. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. New England Journal of Medicine. 2018;379:2097-2107. Disponível em: https://doi.org/10.1056/NEJMoa1801174
6. O’Donoghue ML, Giugliano RP, Wiviott SD, et al. Long-Term Evolocumab in Patients With Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease. Circulation. 2022;146:1109-1119.
7. Brasil. Ministério da Saúde. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dislipidemia: prevenção de eventos cardiovasculares e pancreatite. Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 8, de 30 de julho de 2019. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2022/portaria-conjunta-no-08-pcdt-dislipidemia.pdf
8. Conitec. Relatório de Recomendação nº 1068. Rosuvastatina para o tratamento de indivíduos com alto e muito alto risco cardiovascular. Dezembro de 2025. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1068-rosuvastatina
9. Conitec. Relatório de Recomendação nº 1069. Ezetimiba para redução do risco cardiovascular em indivíduos com alto e muito alto risco cardiovascular. Dezembro de 2025. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1069-ezetimiba-combinada-a-estatinas
10. Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, et al. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. New England Journal of Medicine. 2015;372(25):2387-2397. Disponível em: https://doi.org/10.1056/NEJMoa1410489
11. Mach F, Koskinas KC, Roeters van Lennep JE, et al. 2025 Focused Update of the 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. European Heart Journal. 2025;46(42):4359-4378. Disponível em: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehaf190
12. Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.994, de 13 de dezembro de 2011. Aprova a Linha de Cuidado do Infarto Agudo do Miocárdio e o Protocolo de Síndromes Coronarianas Agudas. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolouso-iam.pdf
13. Braga A, Santos M, Magliano C, Senna K, Tura B, Oliveira I. Estimativa de Brasileiros em Prevenção Secundária de Eventos Cardiovasculares que Não Atingem a Meta de LDL Colesterol com Tratamento Hipolipemiante. Arquivos Brasileiros de Cardiologia. 2025;122(7):e20240617. Disponível em: https://doi.org/10.36660/abc.20240617
14. Brasil. Presidência da República. Consultas Públicas – Conitec. Brasil Participativo. Disponível em: https://brasilparticipativo.presidencia.gov.br/processes/consultas-publicas-conitec