STJ mantém indenização e pensão vitalícia a participante de estudo clínico
A 2ª Sessão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) manteve nesta quarta-feira (9/9), em decisão unânime, a condenação do laboratório Aché ao pagamento de indenização de R$ 300 mil por danos morais e estéticos e pensão vitalícia de cinco salários mínimos a uma participante de estudo clínico. Para o relator, ministro Antonio Carlos Ferreira, os recursos indicados como divergência entre as turmas são diferentes do caso tratado sob o REsp nº 2145132/GO.
No voto, Ferreira destaca que a jurisprudência do STJ define que “deve existir similitude entre o acórdão embargado e o paradigma, nos termos dos artigos 1.043, parágrafo 4º, do CPC e 266, parágrafo 4º, do Regimento Interno do STJ, o que não ocorre nestes autos, tendo em vista que os arestos confrontados tratam de contextos jurídicos e fáticos diversos, com conteúdos próprios em cada demanda”.
A ementa, lida pelo ministro, diz ainda que “é indispensável para o conhecimento dos embargos de divergência a realização de confronto analítico, mediante a transcrição e comparação de trechos dos votos no acórdão embargado e no precedente, em conformidade com os artigos 1.043, parágrafo 4º, do CPC e 266, parágrafo 4º, do Regimento Interno, requisito não atendido”.
Resumo do caso
A participante Elivania Vieira de Oliveira, à época com 34 anos, submeteu-se a um ensaio clínico para testar a bioequivalência do medicamento anticoncepcional Drospirenona + Etinilestradiol. Exames anteriores indicavam que a mulher tinha plena saúde. Após a realização dos testes, ela apresentou manchas e lesões na pele, recebendo o diagnóstico de farmacodermia, eritrodermia e pitiríase rubra pilar, com sintomas incapacitantes ao longo de dez anos.
Na primeira instância, a ação foi julgada improcedente com base em laudo pericial que não identificou nexo de causalidade direto entre o remédio e a enfermidade. O Tribunal de Justiça do Estado de Goiás (TJGO) reformou a sentença ao declarar a perícia inconclusiva. O tribunal estadual aplicou a teoria da verossimilhança preponderante, que prevê decisão favorável à parte cuja teoria for mais plausível e coerente com as circunstâncias apuradas na ação, sempre que as provas materiais e periciais forem inconclusivas.
Em fevereiro de 2025, a 3ª Turma do STJ confirmou a decisão do TJGO. A relatora do recurso especial, ministra Nancy Andrighi, destacou que a prova técnica se mostrou frágil e que o tribunal estadual se baseou nos demais elementos dos autos. A ministra citou a Resolução RDC 9/2015 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece a responsabilidade do patrocinador da pesquisa pela assistência integral e por despesas de participantes afetados por eventos adversos.
O que disse o laboratório
Ao tentar levar o caso para a 2ª Seção, a defesa do laboratório Aché afirmou que a decisão da 3ª Turma divergia da jurisprudência da 4ª Turma em três pontos: a exigência de nexo de causalidade diante de prova técnica, a aplicação da teoria da verossimilhança e a inversão do ônus da prova como regra de julgamento.
Em sustentação oral, o advogado Marcos Luiz dos Mares Guia Neto abordou o impacto da tese adotada para o setor de pesquisas clínicas. “Nos termos do acórdão embargado, bastaria a coincidência temporal entre a realização do estudo e o aparecimento de uma doença para que fosse configurada a responsabilidade civil do laboratório e do instituto que promoveu essa pesquisa”, disse a defesa.
O advogado contestou a inversão do ônus probatório ao afirmar que a perícia técnica afastou o nexo causal entre o estado da paciente e o uso do medicamento. Para o defensor, a produção de prova negativa é impossível, a chamada “prova diabólica”, que seria provar que o teste não causou a doença à paciente.
Durante o julgamento, o ministro Antonio Carlos Ferreira explicou que a decisão do TJGO considerou o conjunto de provas do processo frente à inconclusão declarada pelo perito no laudo, reafirmando a conclusão da 3ª Turma e distanciando o caso concreto dos precedentes julgados pela 4ª Turma. O ministro lembrou também que, ao apresentar embargos de divergência, as regras do tribunal impõem que os casos escolhidos como paradigma devem ser atuais.